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Medizinprodukte rückverfolgbar kennzeichnen: Laser, Vision und Datenfeedback

Die Rückverfolgbarkeitskennzeichnung für medizinische Geräte sollte als Daten-, Markierungs-, Inspektions- und Feedbacksystem konzipiert sein und nicht als einfacher Kauf von Codierungsgeräten.

Ein Projekt zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollte nicht nur als Kauf einer Kennzeichnungssystem verstanden werden. In der Praxis handelt es sich um ein System, das Datengenerierung, Markierung vor Ort, maschinelles Lesen, Sichtprüfung, Ausnahmebehandlung und Datenrückmeldung kombiniert.

UDI und pharmazeutische Rückverfolgbarkeit hängen zusammen, sind aber nicht identisch

UDI für Medizinprodukte konzentriert sich auf die eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und Verpackungen über den gesamten Lebenszyklus. Pharmazeutische Rückverfolgbarkeitscodes beziehen sich häufiger auf Arzneimittelverkaufseinheiten, Kartons, Bündel und Umverpackungen. Beide dienen der Rückverfolgbarkeit, die Datenobjekt- und Verpackungshierarchie ist jedoch unterschiedlich.

Bei medizinischen Geräten gibt es größere Unterschiede in Produktform, Material und Chargengröße. Daher ist eine flexible Markierung vor Ort wichtiger, als sich nur auf vorgedruckte Materialien zu verlassen.

Vergleich der UDI-Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und der Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelverpackungen
UDI und pharmazeutische Rückverfolgbarkeit nutzen unterschiedliche Daten- und Verpackungsebenen und verfolgen gleichzeitig das Ziel einer zuverlässigen Produktidentifizierung.

Die Laserbeschriftung wird zum Ausführungsknoten in der Datenkette

Ein typischer Prozess kann von MES, ERP, Etikettenverwaltung oder einer Rückverfolgbarkeitsplattform ausgehen. Die Daten werden an eine Steuerung oder übergeordnete Software weitergeleitet, der Laser markiert die Zielposition, das Lesegerät oder Bildverarbeitungssystem überprüft den Code und das Ergebnis wird an die Datenbank zurückgegeben.

Das Markierungsgerät muss daher Triggersignale, Vorlagenaufrufe, Codeinhalte, Markierungspositionen, Geschwindigkeitsanpassungen, Abschlusssignale und Rückmeldungen zu abnormalen Zuständen verarbeiten können.

Knoten zur Ausführung der Laserbeschriftung, verbunden mit MES, Sichtprüfung und Rückverfolgbarkeitsrückmeldung
Die Laserbeschriftung sollte kontrollierte Daten empfangen, die Markierung ausführen, das Ergebnis überprüfen und eine Rückmeldung an das Rückverfolgbarkeitssystem zurückgeben.

Die visuelle Inspektion bestätigt sowohl Inhalt als auch Qualität

Das Inspektionsmodul kann QR- oder DataMatrix-Codes lesen, lesbaren Text überprüfen, Positionsversätze erkennen, fehlende Markierungen, falsche Markierungen, doppelte Codes, geringen Kontrast oder unscharfen Inhalt identifizieren und das Ergebnis mit der aktuellen Produkt-ID oder Verpackungsebene verknüpfen.

Wenn das Prüfergebnis nicht mit dem Produktfluss synchronisiert bleiben kann, werden Ausschuss und Aufzeichnungsspeicherung unzuverlässig.

Sichtprüfung zur Überprüfung der Lesbarkeit, Position und des Kontrasts des Rückverfolgbarkeitscodes medizinischer Geräte
Die visuelle Inspektion bestätigt die Lesbarkeit, die korrekte Position und den ausreichenden Kontrast des Codes und erkennt gleichzeitig fehlende Markierungen.

Die Materialprüfung entscheidet über den Weg des Lasers

Mit der Laserbeschriftung können auf geeigneten Metallen, Kunststoffen, beschichteten Teilen und Verpackungsmaterialien stabile dauerhafte Markierungen erzeugt werden. Allerdings reagieren verschiedene Materialien unterschiedlich auf UV-, Faser- und CO2-Laser. Durch Probentests müssen Lesbarkeit, Wärmewirkung, Kontrast und Langzeitstabilität bestätigt werden.

Die Schnittstellenplanung sollte auch SPS-Kommunikation, Vorlagenverwaltung, Benutzerberechtigungen, Protokollierung, abnormale Neuübertragung und Offline-Produktionsstrategie umfassen.

Materialprüfung für die Auswahl von UV-, Faser- und CO2-Lasern bei der Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte
Durch Materialprüfungen wird ermittelt, ob UV-, Faser- oder CO2-Lasertechnologie für das Gerät und seine Verpackung geeignet ist.

Praktisch zum Mitnehmen

Der technische Fokus liegt auf der Bewertung der Markierung als Teil eines Gesamtsystems. Die Laserbeschriftung unterstützt die dauerhafte Identifizierung, die optische Inspektion bestätigt die Qualität, MES oder ERP stellen die Datenquelle bereit und die SPS/Ausschleuslogik übernimmt die tatsächliche Produktionsausführung.

Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte im geschlossenen Regelkreis mit MES, Laserbeschriftung, Sichtprüfung und Datenrückmeldung
Ein geschlossener Rückverfolgbarkeitskreislauf verbindet MES- oder ERP-Daten, Laserbeschriftung, visuelle Überprüfung, Ausschusskontrolle und Ergebnisrückmeldung.

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